— Надежда Викторовна, расскажите, каким стал для предприятия «БИОМИР сервис» ушедший 2018–й год?

— Наукоориентированным предприятиям жить всегда непросто, никаких преференций они не имеют и существуют в равных условиях, предоставляемых государством для малого и среднего бизнеса. В настоящее время – это условия жесткого упорядочения системы налогообложения, сведения к единым правилам игры – совершенно иным, нежели несколько лет назад, когда в силу менталитета большинство соглашений заключалось на основании взаимных симпатий, устных договоренностей. Сегодня это однозначно не работает.
На себе мы прочувствовали все законотворческие инициативы, утверждаемые правительством. Это вопросы экономики производства и экологии, включая утилизацию отходов, установку и валидацию счетчиков, и многое другое, что легло бременем на производителя. Мало того, что приходится отвлекаться от основной деятельности, это еще и немалые финансовые затраты: порядка 40% наших доходов ушло на решение данных вопросов, и могу сказать, что это не предел.
Но объективности ради стоит отметить и положительные моменты. Нам удалось войти в перечень социально ориентированных организаций, что дало возможность платить налоги по сниженной фиксированной ставке 10%. Знаковое для нас событие – мы начали сотрудничать с Торгово-промышленной палатой Московской области, где работают специалисты, готовые прийти нам на помощь и оказать содействие во взаимоотношениях с государственными структурами, которые должны помогать бизнесу.
В прошлом году мы начали выводить на рынок новые инновационные продукты, планировали завершить модернизацию производственных площадей, но, по всей видимости, перерезать красную ленточку будем в лучшем случае этой весной.

— Может быть, субсидийная поддержка государства была бы вам в помощь?

— Самая большая проблема инновационных продуктов в том, что их невозможно вывести на рынок сразу. Это очень длительный, трудоемкий и финансово затратный процесс, ускорить который за счет субсидий невозможно: на изучение каждого аспекта вывода нового медицинского продукта требуется, в первую очередь, время, зачастую это десятилетия. Кроме того, здравоохранение является большой сферой экономики, но не стоит сбрасывать со счетов тот факт, что она и самая контролируемая в плане закупок и самая зарегулированная в плане стандартов лечения. Отсюда вывод – инновационному в стандартах места нет.

– Каким же образом вы продвигаете ваши разработки?

– Дело в том, что наша продукция – имплантаты для восстановления тканей – предназначена для таких узких специализаций, как ортопедия, нейрохирургия, урология, хирургия, геронтология, косметология. Это не рекламный или аптечный вариант продвижения. Мы принимаем участие в медицинских съездах и конференциях, выезжаем с лекциями в различные города, печатаемся в специализированных журналах, пытаемся задействовать интернет – доносить информацию любыми способами, но этого все равно недостаточно для того, чтобы охватить всех. Нашими потенциальными «получателями» могут быть все возрастные категории как в лечебном секторе, так и в профилактическом, поскольку наши продукты природного происхождения с очень высокой степенью очистки и практически не оказывают отрицательных воздействий. Но доступными они могут стать только при информированности населения и обученности врачей с вхождением в клинические рекомендации или стандарт лечения.

— Расскажите, пожалуйста, какие из ваших разработок являются предметом особой гордости?

— В первую очередь, наш биоимплантат под торговой маркой СФЕРО®гель, которому мы (что особенно важно) нашли индивидуальное место на рынке. Его все время пытались поставить в один ряд с многочисленными препаратами, основу которых составляет гиалуроновая кислота. У нас другая концепция, для нас главная задача – заставить организм восстанавливаться собственными силами. И таким пусковым импульсом как раз и является СФЕРО®гель, действующий на уровне внеклеточного матрикса. Повреждение, отсутствие должной регуляции ведет к различным заболеваниям, включая отеки, воспаления суставов и т.д. Существует даже такое понятие – «болезнь внеклеточного матрикса», выражающаяся в отложении солей, зашлакованности. Наши продукты помогают организму «вспомнить» о правильном функционале и в результате, способствуют его оздоровлению и омоложению.

— Мне кажется, принцип действия схож со стволовыми клетками…

— Это несколько иная история. При введении стволовых клеток в организм человека они сработают как положено, но не смогут размножаться без питания. Мы же своим препаратом создаем для них питательную среду, если можно так выразиться, «кормим», способствуя выработке собственного здорового матрикса.
Эта разработка – наша гордость, аналогов ей нет.
Еще один препарат – протектор эпителия роговицы СФЕРО®око, предназначенный для восстановления хронических и рецидивирующих дефектов эпителия роговицы глаза при использовании с лечебными контактными линзами для пациентов, страдающих поверхностными поражениями роговицы. Протектор обладает ранозаживляющим свойством, т.к. относится к классу биополимерных гелей, обладающих регенераторными свойствами. Он легок в применении и специалисты столичных офтальмологических центров охотно используют его в своей практике.
Мы акцентировали свое внимание на этих препаратах, но в планах у нас выведение на рынок аналогичных продуктов для применения в урологии и проктологии. И опять-таки здесь нужно идти по пути сотрудничества с крупными клиническими научно-исследовательскими центрами. Нами достигнута договоренность с Центром урологии, который взял на себя обязательства провести определенные исследования, но сделать это в аспекте, интересном в первую очередь ему. Мы вынуждены соглашаться на подобные условия.
Еще одна инновационная разработка – биополимерная мембрана ЭластоПОБ®. Использование ее вместе со СФЕРО®гелем в качестве имплантата для восстановления проводящих путей нервной ткани требует высокой квалификации нейрохирурга, но результаты превосходят все ожидания и позволяют восстанавливаться людям с серьезными травмами спинного мозга. Принцип действия таков: на место повреждения нервной ткани закладывается СФЕРО®гель и все фиксируется мембраной ЭластоПОБ®, которая не дает образовываться рубцам, следовательно, существенно понижается риск возникновения болезненных контрактур. Через определенное время ЭластоПОБ® деградирует, бесследно исчезнет, медицинского вмешательства для его удаления не потребуется, а на его месте останутся ткани с восстановленными связями.
На сегодняшний день положительный эффект нашего препарата доказан для 30 пациентов с тяжелой травмой спинного мозга. В своей практике эту методику применяет клиническая база Боткинской больницы кафедры нейрохирургии ОМАНПО (заведующий кафедрой – Лауреат Премии Правительства РФ, д.м.н., профессор Древаль О.Н.). На основе накопленного опыта применения биологических имплантатов СФЕРО®гель и ЭластоПОБ® мы разработали практические пособия для врачей. Интеллектуальная собственность на разработки как самих медицинских изделий, так и способов лечения с их применением подтверждена 12 патентами, 7 монографиями, 2 докторскими и 3 кандидатскими диссертациями, более чем 100 печатными работами в России и за рубежом, многочисленными выступлениями на российских и международных конгрессах и конференциях.

— Все гениальные открытия происходят чаще всего случайно. Но знакомясь с вашими удивительными разработками, понимаешь, что это вряд ли можно назвать массовым озарением. Расскажите, кто эти люди!

– Руководители разработки препарата СФЕРО®гель и мембраны ЭластоПОБ® – председатель Совета директоров АО «БИОМИР сервис», профессор, заслуженный деятель науки Виктор Севастьянов и я, доктор биологических наук, генеральный директор компании Надежда Перова. Но все это было бы невозможно без тесного сотрудничества с АНО «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ»), в состав которого входит центр перспективных исследований, испытательная база, технический комитет по оценке биологического воздействия медицинских изделий и несколько лабораторий, имеющих аккредитацию на проведение различных испытаний. Я хочу подчеркнуть, что коллектив этой группы компаний состоит исключительно из энтузиастов своего дела, высококлассных профессионалов, без заинтересованности в успехе которых вряд ли что–то получилось бы.

— А с чего все началось и как давно вы занимаетесь разработкой продуктов для высокотехнологичной медицинской помощи?

— В начале 2000-х годов, когда я еще работала в НИИ трансплантологии и искусственных органов Министерства здравоохранения РФ (возглавлял его долгие годы Валерий Иванович Шумаков – советский и российский врач трансплантолог, профессор, действительный член АМН СССР и РАН, Герой Социалистического труда, заслуженный изобретатель РСФСР – прим. авт.), в лаборатории, занимающейся испытаниями медицинских изделий, нам в руки попал продукт иностранного производства, предназначенный для лечения поражений спинного мозга. Проведенные исследования показали, что препарат изготовлен на основе компонентов акрилового ряда. Накопленный опыт и внушительный научный потенциал позволили понять, что его применение не даст желаемого результата – ткань просто не сможет расти в такой среде.
Мы решили найти оптимальную среду для роста ткани, «сварив», если можно так выразиться, «коллагеновую кашу». И с первого раза попали, что называется, «в яблочко». В нашей «каше» клетки начали стремительно развиваться. Казалось бы, вот он, готовый рецепт. Но на то, чтобы закрепить результат и отработать технологию до мельчайших нюансов, ушел почти год. Решив развивать это направление, задумались над вопросом регистрации препаратов – государственные институты не имели на это права. Зато созданное в 2000-м году акционерное общество «БИОМИР сервис» как нельзя кстати подходило для этих целей и являлось своеобразным интеллектуальным банком, куда отправлялись все авторские разработки.
Ну, а дальше начался долгий период изучения, применения на практике, на этом материале вышло немало научных работ. Потом перешли к более активной фазе, начался поиск партнеров для дальнейшего развития предприятия и воплощения разработок.
С партнерами история было долгая, одно время мы плотно сотрудничали с РОСНАНО, ведя очень интересный проект, касающийся трансдермальных систем (дозированная мягкая лекарственная форма для наружного применения в форме пластырей или пленок, замедленно высвобождающая лекарственное средство). Трансдермальная форма удобна тем, что пластырь или пленка наклеивается на кожу, и лекарство через верхние слои кожи плавно проникает в кровь – прим. авт.). Автор – Виктор Иванович Севастьянов – разработал такую систему с использованием сахаропонижающего препарата хлорпропамид, который в больших количествах опасен, но в корректных дозировках является самым эффективным для нормализации сахара в крови.

– Как выглядела эта система?

– Как пластырь, который приклеивался на кожу. Мы многого успели добиться в этом направлении, уже вышли на регистрацию продукта, потратили значительные средства, но тут вступил в силу закон о GMP-производстве, и РОСНАНО, не объясняя причин, вышло из проекта. Такое вот грустное стечение обстоятельств.
С другими инвесторами тоже не всегда все было гладко. Одни нас бросили, другие хотели поглотить, с третьими мы долгое время провели в судебных процессах. Спасибо нашему замечательному коллективу – с ним мы прошли многое, и никто не оставил нас в трудную минуту.

– С чем вы связываете свои планы на будущее?

– На 2019–й год мы возлагаем большие надежды. Поскольку наши продукты не имеют аналогов, мы «экспортосориентировались». А для этого нужно очень многое сделать: запустить в эксплуатацию новые производственные площади, провести сертификацию производства, получить знаки СЕ, увеличить обороты до необходимых объемов. Если успеем, то планируем вывести к регистрации еще один интересный продукт. Но позвольте мне пока не раскрывать всех секретов.