Russian Bulletin of Obstetrician-Gynecologist
2020, vol. 20, №4, pp. 65-75
https://doi.org/10.17116/rosakush20202004165
© В.Е. БАЛАН¹, ² , К.В. КРАСНОПОЛЬСКАЯ¹, ², М.Р. ОРАЗОВ²,³, Л.Р. ТОКТАР²,³, Е.В. ТИХОМИРОВА¹, ²
¹ ГБУЗ МО «Московский областной научно-исследовательский институт акушерства и гинекологии» Минздрава Московской области, Москва, Россия;
² Клиника репродуктивного здоровья ООО «PRIOR CLINIC», Москва, Россия;
³ ФГАОУ ВО «Российский университет дружбы народов», Москва, Россия
ИНФОРМАЦИЯ ОБ АВТОРАХ:
Балан В.Е. — e-mail: balanmed@gmail.com; https://orcid.org/0000-0002-2364-6838* Краснопольская К.В. — e-mail: guzmoniiag@gmail.com; https://orcid.org/0000-0002-1275-9220 Оразов М.Р. — e-mail: omekan@mail.ru; https://orcid.org/0000-0002-1767-5536
Токтар Л.Р. — e-mail: toktarly@yandex.ru; https://orcid.org/0000-0003-4369-3620 Тихомирова Е.В. — e-mail: heltik03@gmail.com; https://orcid.org/0000-0002-2977-323X
* — автор, ответственный за переписку
КАК ЦИТИРОВАТЬ:
Балан В.Е., Краснопольская К.В., Оразов М.Р., Токтар Л.Р., Тихомирова Е.В. Коллагенотерапия пациенток с генитоуринарным менопаузальным синдромом — новая возможность в арсенале врача. Российский вестник акушера-гинеколога. 2020;20(4):65–75. https://doi.org/10.17116/rosakush20202004165
Collagenotherapy for patients with genitourinary menopausal syndrome is a new opportunity in the doctor’s arsenal
© V.E. BALAN¹, ², K.V. KRASNOPOLSKAYA¹, ², M.R. ORAZOV²,³, L.R. TOKTAR²,³, E.V. TIKHOMIROVA¹, ²
¹ Moscow Regional Research Institute of Obstetrics and Gynecology, Moscow, Russia;
² Clinic of Reproductive Health PRIOR CLINIC, Moscow, Russia;
³ Peoples' Friendship University of Russia, Moscow, Russia
INFORMATION ABOUT THE AUTHORS:
Balan V.E. — e-mail: balanmed@gmail.com; https://orcid.org/0000-0002-2364-6838* Krasnopolskaya K.V. — e-mail: guzmoniiag@gmail.com; https://orcid.org/0000-0002-1275-9220 Orazov M.R. — e-mail: omekan@mail.ru; https://orcid.org/0000-0002-1767-5536
Toktar L.R. — e-mail: toktarly@yandex.ru; https://orcid.org/0000-0003-4369-3620 Tikhomirova E.V. — e-mail: heltik03@gmail.com; https://orcid.org/0000-0002-2977-323X
* — corresponding author
TO CITE THIS ARTICLE:
Balan VE, Krasnopolskaya KV, Orazov MR, Toktar LR, Tikhomirova EV. Collagenotherapy for patients with genitourinary menopausal syndrome is a new opportunity in the doctor’s arsenal. Russian Bulletin of Obstetrician-Gynecologist = Rossiiskii vestnik akushera-ginekologa. 2020;20(4):65–75. (In Russ.). https://doi.org/10.17116/rosakush20202004165
Введение
Материал и методы
Среди 123 прошедших скрининг женщин постменопаузального возраста с признаками ГУМС была сформирована выборка из 65 пациенток: 22 женщины отказались от участия в исследовании, у 23 были установлены медицинские противопоказания к локальной терапии коллагеном, а 13 пациенток выбыли из исследования из-за невыполнения врачебных рекомендаций. Пациентки, давшие добровольное согласие на включение в программу исследования, были в возрасте от 49 до 65 лет (56±7 лет), имели длительность постменопаузы 6,04±4,3 года и предъявляли жалобы на дискомфорт, сухость, жжение, боль в области влагалища и вульвы, диспареунию, дизурию. Диагноз «постменопаузальный атрофический вагинит» (МКБ N95.2) был верифицирован у всех пациенток на основании клинических проявлений и результатов лабораторных и инструментальных исследований. Все пациентки, включенные в выборку, были документированно информированы о методе лечения (локальная коллагенотерапия), доказательных способах терапии, способе получения биологического материала и не возражали против рандомизации метода, статистической обработки и использования персональных клинических, инструментальных и лабораторных показателей в отчетах и научных публикациях. Исследование подразумевало сравнительную оценку эффекта от интравагинального инъекционного применения гетерогенного имплантируемого геля «сшитой» фракции коллагена в композиции с комплексом пептидов (30— 50 мг/г), уроновых кислот (0,8—1,2 мг/г) и гексозаминов (2,0—3,0 мг/г) СФЕРО гель MEDIUM (размер микрочастиц 100—200 мкм) и СФЕРО гель LONG (размер микро-частиц 200—360 мкм).
Предполагаемый положительный эффект от терапии больных с ГУМС гелем коллагена должен быть достигнут в результате трехкратного (через 7 и 14 дней) субмукозного мультипунктурного введения коллагена в стенку влагалища с общей продолжительностью терапии 4 недели.
Все пациентки (n=65) в зависимости от варианта терапии были стратифицированы на две группы на основании метода двойной слепой рандомизации. Идентичность визуальных характеристик препаратов позволила сделать рандомизацию полной, а результаты объективными.
1-ю группу (n=32) составили пациентки, которым применялся гель с размером микрочастиц 100—200 мкм.
Во 2-й группе (n=33) использовали гель с бо́льшим размером микрочастиц — 200—360 мкм.Рис. 1. Дизайн исследования эффективности и безопасности коллагенотерапии пациенток с ГУМС.
Fig. 1. Design of the study of efficacy and safety of collagenotherapy in patients with GUMS.
Результаты
Таблица 1. Субъективные симптомы ГУМС по адаптированной шкале R. Nappi и соавт. (2019), баллы 0—10 (M±SE) [18]
Table 1. Subjective symptoms of GUMS on the adapted scale R. Nappi, et al. (2019), scores 0-10 (M±SE) [18]
Примечание. Здесь и в табл. 2—4: p1 — тест Фридмана; p2 — дисперсионный анализ.
Таблица 2. Объективные симптомы ГУМС по адаптированной шкале R. Nappi и соавт. (2019), баллы 0—10 (M±SE) [18]
Table 2. Objective symptoms of GUMS on the adapted scale R. Nappi, et al. (2019), scores 0-10 (M±SE) [18]
Таблица 3. Индекс женской сексуальной функции, баллы (M±SE).
Table 3. Female sexual function index, scores (M±SE).
Рис. 2. Динамика показателей индекса женской сексуальной функции в результате коллагенотерапии, баллы.
Римскими цифрами I и II отмечены группы.
Fig. 2. Dynamics of indices of female sexual function index as a result of collagenotherapy, scores.
The Roman numerals I and II mark the groups.
Рис. 3. Изменения качества жизни пациенток как эффект коллагенотерапии ГУМС (по вопроснику SF-36).
Fig. 3. Changes in quality of life of patients as a GUMS collagenotherapy effect (according to questionnaire SF-36).
Обсуждение
Таблица 4. Качество жизни по вопроснику SF-36, баллы (M±SE).
Table 4. Quality of life in the SF-36 questionnaire, scores (M±SE).
Заключение
ЛИТЕРАТУРА/REFERENCES
1. Оразов М.Р., Токтар Л.Р., Радзинский В.Е. Генитоуринарный менопаузальный синдром. Учебное пособие. М.: РУДН; 2018. Orazov MR, Toktar LR, Radzinsky VE. Genitourinar menopausal syndrome. A study guide. M.: RUDN; 2018. (In Russ.).
2. Менопауза и климактерическое состояние у женщины. Клинические рекомендации (протокол лечения). М. 2016. Menopause and climacteric condition in women. Clinical recommendations (record of treatment). M. 2016. (In Russ.).
3. Portman DJ, Gass ML. Vulvovaginal Atrophy Terminology Con- sensus Conference Panel. Genitourinary syndrome of menopause: new terminology for vulvovaginal a trophy from the International Society for the Study of Women’s Sexual Health and the North American Menopause Society. Menopause. 2014;21:1063.11. Donders GGG, Ruban K, Bellen G, Grinceviciene S. Pharmacotherapy for the treatment of vaginal atrophy. Expert Opin Pharmacother. 2019;20:7:821-835. https://doi.org/10.1080/14656566.2019.1574752
12. Dinicola S, Pasta V, Costantino D, Guaraldi C, Bizzarri M. Hyaluronic acid and vitamins are effective in reducing vaginal atrophy in women receiving radiotherapy. Minerva Ginecol. 2015;67(6): 523-531.13. Hersant B, SidAhmed-Mezi M, Belkacemi Y, Darmon F, Bastuji- Garin S, Werkoff G, Bosc R, Niddam J, Hermeziu O, La Padula S, Meningaud JP. Efficacy of injecting platelet concentrate combined with hyaluronic acid for the treatment of vulvovaginal atrophy in postmenopausal women with history of breast cancer: a phase 2 pilot study. Menopause. 2018;25:10:1124-1130. https://doi.org/10.1097/GME.0000000000001122
14. Amori P, Di Nardo V, Vitiello G. Primavera: A new therapeutical approach to vulvovaginal atrophy. Dermatol Ther. 2018;31(6):e12678. https://doi.org/10.1111/dth.1267815. Condemi L, Di Giuseppe J, Delli Carpini G, Garoia F, Frega A, Ciavattini A. Vaginal natural oxygenation device (VNOD) for concomitant administration of hyaluronic acid and topical hyperbaric oxygen to treat vulvovaginal atrophy: a pilot study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2018;22:23:8480-8486. https://doi.org/10.26355/eurrev_201812_16548
16. González Isaza P. Use of growth factors for vulvo/vaginal bio-stimulation. Surgical Technology International. 2019 May 15;34:269-273.
17. Kasap B, Kasap Ş, Vatansever S, Kendirci R, Yılmaz O, Çalışır M, Gökdoğan Edgünlü T, Akın MN. Effects of adipose and bone marrow-derived mesenchymal stem cells on vaginal atrophy in a rat menopause model. Gene. 2019;711:143937. https://doi.org/10.1016/j.gene.2019.06.027
18. Nappi RE, Palacios S, Bruyniks N. EVES Study investigators. The burden of vulvovaginal atrophy on women’s daily living: implications on quality of life from a face-to-face real-life survey. Meno- pause. 2019;26:485-491.Поступила 19.06.2020
Received 19.06.2020
Принята к печати 27.06.2020
Accepted 27.06.2020